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Clobetasol crema, ungüento Clobetasol crema, ungüento Descripción Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento contienen el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Propionato de clobetasol es un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. Químicamente, es 21-cloro-9-fluoro-11 y beta;, 17-dihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-propionato, y tiene la siguiente fórmula estructural: C 25 H 32 CIFO 5 Peso molecular: 467 Cada gramo de gel 0,05% contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol en una base de carbómero 934P, propilenglicol, agua purificada, e hidróxido de sodio. Cada gramo de la crema 0,05% contiene propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de crema de alcohol cetílico, clorocresol, ácido cítrico, monoestearato de glicerilo, estearato de glicerilo / polietilenglicol 100 estearato, propilenglicol, agua purificada, citrato de sodio, alcohol estearílico, y blanco cera. Cada gramo de ungüento contiene 0,05% de propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, y vaselina blanca. Clobetasol crema, ungüento - Farmacología Clínica Al igual que otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para hasta 24 horas no se ha demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Se observó una mayor absorción de la formulación de gel clobetasol propionato, en comparación con la formulación de crema en los estudios de penetración en la piel humana in vitro. Estudios llevados a cabo con gel de clobetasol propionato, crema y ungüento indican que están en el rango de super-alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de clobetasol crema, ungüento Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son formulaciones súper alta potencia con corticosteroides indicados para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se recomienda. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Contraindicaciones Propionato de clobetasol en gel, crema y pomada está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. precauciones General El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y ​​las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides superpotentes no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en cualquier momento debido a la mayor riesgo de supresión HPA. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, propionato de clobetasol debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de propionato de clobetasol debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Propionato de clobetasol gel, crema, ungüento y no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral y no se debe utilizar en la cara, la ingle o axilas. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada, cubierto de otro modo o envuelto, de modo que sea oclusiva, excepto por indicación del médico. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Los pacientes deben informar a sus médicos que están utilizando el propionato de clobetasol si se contempla la cirugía. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: prueba de estimulación con ACTH, A. M. prueba de cortisol en plasma, orina prueba de cortisol libre. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Los estudios realizados en la rata después de la administración subcutánea a niveles de dosis de hasta 50 mcg / kg por día reveló que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos en la dosis más alta. Propionato de clobetasol no fue mutagénico en tres diferentes sistemas de prueba: La prueba de Ames, Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y de ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. estudios de teratogenicidad en ratones por vía subcutánea como resultado toxicidad fetal a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todas las dosis ensayadas hasta 0,03 mg / kg. Estas dosis son de aproximadamente 1,4 y 0,04 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis de 3 y 10 mcg / kg. Estas dosis son de 0,02 y 0,05 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis, y otras anomalías esqueléticas. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando cualquiera de propionato de clobetasol en gel, crema o pomada se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de gel de propionato de clobetasol, crema, pomada y en pacientes pediátricos. Uso en niños menores de 12 años de edad no se recomienda. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en los lactantes y niños (ver Precauciones). HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma baja, y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. uso geriátrico Los estudios clínicos de productos farmacéuticos propionato de clobetasol en los Estados Unidos los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. Reacciones adversas En un ensayo clínico controlado con gel de propionato de clobetasol, la única reacción adversa notificada que fue considerada como relacionada con el fármaco era un informe de la sensación de ardor (1,8% de los pacientes tratados). En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportadas para la crema de propionato de clobetasol ardían y sensación de picazón en el 1% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron prurito, atrofia de la piel, y las grietas y fisuras de la piel. En ensayos clínicos controlados, los efectos adversos más frecuentes reportados para el ungüento de clobetasol propionato fueron sensación de ardor, irritación y picazón en el 0,5% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron ardor, agrietamiento, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel, y telangiectasias. El síndrome de Cushing se ha descrito en lactantes y adultos, como resultado del uso prolongado de formulaciones tópicas clobetasol propionato. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con corticosteroides tópicos, y pueden producirse con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden aproximadamente decreciente de ocurrencia: sequedad, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. La sobredosis la aplicación tópica de clobetasol propionato de gel, crema o ungüento puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Clobetasol crema, pomada Dosis y Administración Aplicar una capa delgada de propionato de clobetasol gel, crema o ungüento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar suavemente hasta su completa. (Ver INDICACIONES Y USO). Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son super-alta potencia tópica de corticosteroides; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas, y asciende mayor que no se debe utilizar 50 g por semana. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento no deben ser utilizados con vendajes oclusivos. ¿Cómo se clobetasol crema, ungüento suministrado Propionato de clobetasol Gel, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1294-1), 30 g (NDC 51672-1294-2), y 60 g (NDC 51672-1294-3). Propionato de clobetasol Cream USP, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1258-1), 30 g (NDC 51672-1258-2), 45 g (NDC 51672-1258-6), y 60 g (NDC 51672-1258-3). Propionato de clobetasol ungüento USP, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1259-1), 30 g (NDC 51672-1259-2), 45 g (NDC 51672-1259-6), y 60 g (NDC 51672-1259-3). Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. No refrigerar MFD. por: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canadá L6T 1C1 Dist por: Taro farmacéuticos U. S.A. Inc. Hawthorne, NY 10532 Revisado: abril de 2014 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g tubo de cartón Gel de propionato de clobetasol 0,05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g tubo de cartón Propionato de clobetasol Cream USP, 0.05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Pomada tubo de cartón Propionato de clobetasol ungüento USP, 0.05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. DOSETIL 0,05% CREMA 10GM ¿Cuál es Desonide para: Este medicamento es un corticosteroide tópico, prescrito para la dermatitis atópica (eccema), dermatitis seborreica, psoriasis y dermatitis de contacto, tanto en adultos y niños. Funciona mediante la activación de sustancias naturales en la piel para reducir la hinchazón, enrojecimiento y picor. ¿Cómo funciona el Desonide: Desonide previene o reduce la irritación y la inflamación. Cómo se debe usar Desonide: Se debe aplicar en las zonas afectadas como una capa delgada de dos o tres veces al día dependiendo de la severidad de la condición. Se presenta en forma de loción, gel, crema y ungüento para aplicar tópicamente. Los efectos secundarios comunes de Desonide: ¿Qué hago si me olvido de una dosis Tome la dosis que olvidó tan pronto como se piensa en ello y vuelva a su horario normal. hechos a las dosis saltadas se pueden encontrar en el paquete de insertar o llame a su médico para averiguar qué hacer. ¿Qué precauciones debo tomar al tomar Desonide: Si es alérgico a Desonide o cualquier otro componente de este medicamento. Informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga. No olvide informarlo acerca de su alergia y lo ha afectado. Esto incluye sarpullido; urticaria; Comezón; dificultad para respirar; sibilancias; tos; hinchazón de la cara, labios, lengua, o la garganta; o cualesquiera otros signos. ¿Cuándo tengo que buscar ayuda médica Si cree que hubo una sobredosis, llame al centro de control de intoxicaciones o el departamento de emergencias. Los signos de una muy mala reacción a la droga. Estos incluyen sibilancias; opresión en el pecho; fiebre; Comezón; tos fuerte; azul o gris color de la piel; convulsiones; o hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Los signos de infección. Entre otros, fiebre de 100.5 ºF (38 ° C) o más, escalofríos, severo dolor de garganta, dolor de oídos o sinusitis, tos, mayor cantidad de flema o cambio de color del esputo, dolor al orinar, llagas en la boca, llaga que se no cura, picazón anal. Sentirse muy cansado, débil, o irritable; temblor; que tiene un ritmo cardíaco acelerado, confusión, sudor, o mareos si se saltó una dosis o ha dejado de tomar este medicamento. Muy mala irritación de la piel. Si aparece un sarpullido. efecto secundario o problema de salud no es mejor o se siente peor. ¿Puedo tomar Desonide con otros medicamentos: A veces los medicamentos no son seguros cuando se los toma junto con otros medicamentos y alimentos. - Tomar juntos puede causar efectos secundarios negativos. - Asegúrese de hablar con su médico acerca de todos los medicamentos que toma. ¿Hay alguna restricción de alimentos ¿Cómo almaceno Desonide: Almacenar entre 15 y 30 C. embarazo categoría Categoría C. Los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales. Clasificación terapéutica Este medicamento es un corticosteroide tópico, prescrito para la dermatitis atópica (eccema), dermatitis seborreica, psoriasis y dermatitis de contacto, tanto en adultos y niños. Funciona mediante la activación de sustancias naturales en la piel para reducir la hinchazón, enrojecimiento y picor. Crema Desonide Desonide Cream, 0.05% y Desonide Ungüento, 0,05% contienen desonida (pregna - 1,4 - dieno - 3,20 - diona, 11,21 - dihidroxi - 16,17 - [(1 - metiletiliden) bis (oxi)] - , (11 & beta; 16 y alfa; -)) un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico. Los corticosteroides constituyen una clase de esteroides sintéticos primarios utilizados por vía tópica como agentes anti-inflamatorios y antipruriginosos. Químicamente, desonida, el ingrediente activo en Desonide Cream, 0.05% y Desonide Ungüento, 0,05%, es C 24 H 32 O 6. Tiene la siguiente fórmula estructural: El peso molecular de desonida es 416,51. Es un polvo blanco a inodoro de color blanquecino que es soluble en metanol y prácticamente insoluble en agua. Cada gramo de crema Desonide, 0,05% contiene 0,5 miligramo de desonida en un vehículo compatible tamponada al intervalo de pH de la piel normal. Contiene acetato de aluminio básico, alcohol cetearílico / lauril sulfato de sodio / sulfato cetearílico de sodio, glicerina, aceite mineral, agua purificada, petrolato blanco y cera blanca. Se conserva con metilparabeno. Cada gramo de ungüento Desonide, 0,05% contiene 0,5 miligramo de desonida en una base de pomada que consiste en aceite mineral y petrolato blanco. Es una pomada suave y uniforme de tipo vaselina. Desonide Crema - Farmacología Clínica Al igual que otros corticosteroides tópicos, desonida tiene propiedades anti-inflamatorias, antipruriginosos y vasoconstrictores. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de ácido araquidónico su precursor común. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para un máximo de 24 horas no se han demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los estudios realizados con crema Desonide, 0,05% y el ungüento de desonida, 0,05% indican que están en el rango bajo de potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de crema Desonide Desonide Cream, 0.05% y el ungüento de desonida, 0,05% son los corticosteroides de baja potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden corticosteroides. No debe ser utilizado por más de dos semanas a menos que lo indique un médico. Contraindicaciones Desonide Cream, 0.05% y el ungüento de desonida, 0,05% están contraindicados en los pacientes con un historial de hipersensibilidad a alguno de los componentes de las preparaciones. precauciones General La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir (HPA) la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide tras la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y ​​las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides superpotentes no deben ser tratados durante más de dos semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en un momento dado, debido al aumento del riesgo de supresiones HPA. Uno de los diez pacientes tratados durante una semana bajo oclusión (30% de la superficie corporal) con Desonide Cream, 0.05% desarrollado supresión del eje HPA como se determina por pruebas metapirona. No se han realizado estudios específicos de interés para la supresión potencial HPA con ungüento desonida, 0,05%. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones - Uso pediátrico). En caso de irritación, crema Desonide, 0,05% o ungüento desonida, 0,05% y se debe interrumpir una terapia adecuada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de un fracaso para curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de la crema Desonide, 0,05% o ungüento desonida, 0,05% debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Desonide Cream, 0.05% y desonida ungüento, 0,05% no se debe usar en presencia de infección en el sitio de tratamiento, la hipersensibilidad a los corticosteroides, o atrofia de la piel preexistente. Desonide Cream, 0.05% y desonida ungüento, 0,05% no se debe utilizar en los ojos. SÓLO PARA USO EXTERNO. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada, o de lo contrario cubierto o envuelto, de modo que sea oclusiva menos que lo indique el médico. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: A. M. prueba de estimulación con ACTH prueba urinaria de cortisol en plasma prueba de cortisol libre Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o, mutagénico, la fertilidad del deterioro de la crema Desonide, 0,05% y el ungüento desonida, 0,05%. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No se han realizado estudios de reproducción animal con Desonide Cream, 0.05% o desonida pomada, 0,05%. Tampoco se sabe si la crema Desonide, 0,05% o ungüento desonida, 0,05% pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Desonide Cream, 0.05% o desonida pomada, 0,05% debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Desonide Cream, 0.05% o desonida pomada, 0,05% se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en bebés y niños. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma bajo y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Reacciones adversas En ensayos clínicos controlados, la incidencia total de reacciones adversas asociadas con el uso de Desonide Cream, 0.05% fue de aproximadamente 1% y pomada desonida, 0,05% fue de aproximadamente 6%. Las reacciones adversas para Desonide Cream, 0.05% fueron prurito, dolor, foliculitis, erupciones cutáneas, edema periférico, erupción pustulosa, sudoración, eritema, irritación y ardor. Las anormalidades de laboratorio fueron encontrados en el 3% de los pacientes. Estos fueron hiperglucemia (2%) y la anormalidad de la función hepática (1%). Las reacciones adversas para ungüento desonida, 0,05% fueron eritema, induración, prurito, irritación, untuosidad, y edema periférico. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de potencia más altos. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente de ocurrencia aproximada: sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, miliaria, ardor e hipopigmentación. La sobredosis la aplicación tópica de crema Desonide, 0,05% y el ungüento desonida, 0,05% puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Desonide Crema Dosis y Administración Desonide Cream, 0.05% o desonida ungüento, 0,05% se debe aplicar a la zona afectada como una película delgada de dos a cuatro veces al día dependiendo de la severidad de la condición. Al igual que con otros corticosteroides, debe interrumpirse el tratamiento cuando se consigue el control. Si no se observa mejoría dentro de dos semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Desonide Cream, 0.05% y desonida ungüento, 0,05% no se debe utilizar con vendajes oclusivos. ¿Cómo se suministra Desonide Crema Desonide Cream, 0.05% se suministra en 15 g (NDC 51672-1280-1) y 60 g (NDC) 51672-1280-3 tubos. Desonide Ungüento, 0,05% se suministra en 15 g (NDC 51672-1281-1) y 60 g (NDC) 51672-1281-3 tubos. ALMACENAMIENTO Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteja contra la congelación. MFD. por: Taro Pharmaceutical Industries Ltd. bahía de Haifa, Israel 2624761 Dist. por: Taro farmacéuticos U. S.A. Inc. Hawthorne, NY 10532 Revisado: octubre de 2015 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Crema Tubo de cartón Desonide Cream 0.05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Pomada tubo de cartón Desonide Ungüento 0,05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Clobetasol crema, ungüento Clobetasol crema, ungüento Descripción Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento contienen el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Propionato de clobetasol es un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. Químicamente, es 21-cloro-9-fluoro-11 y beta;, 17-dihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-propionato, y tiene la siguiente fórmula estructural: C 25 H 32 CIFO 5 Peso molecular: 467 Cada gramo de gel 0,05% contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol en una base de carbómero 934P, propilenglicol, agua purificada, e hidróxido de sodio. Cada gramo de la crema 0,05% contiene propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de crema de alcohol cetílico, clorocresol, ácido cítrico, monoestearato de glicerilo, estearato de glicerilo / polietilenglicol 100 estearato, propilenglicol, agua purificada, citrato de sodio, alcohol estearílico, y blanco cera. Cada gramo de ungüento contiene 0,05% de propionato de clobetasol 0,5 mg en una base de propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, y vaselina blanca. Clobetasol crema, ungüento - Farmacología Clínica Al igual que otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no está claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de la fosfolipasa A 2 inhibidor de proteínas, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona para hasta 24 horas no se ha demostrado para aumentar la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Se observó una mayor absorción de la formulación de gel clobetasol propionato, en comparación con la formulación de crema en los estudios de penetración en la piel humana in vitro. Estudios llevados a cabo con gel de clobetasol propionato, crema y ungüento indican que están en el rango de super-alta de la potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos. Indicaciones y uso de clobetasol crema, ungüento Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son formulaciones súper alta potencia con corticosteroides indicados para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se recomienda. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Contraindicaciones Propionato de clobetasol en gel, crema y pomada está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la preparación. precauciones General El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que solicitan un esteroide tópico a una gran área de superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de HPA eje supresión. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, A. M. cortisol en plasma, y ​​las pruebas de cortisol libre urinario. Los pacientes que reciben corticosteroides superpotentes no deben ser tratados durante más de 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deben ser tratados en cualquier momento debido a la mayor riesgo de supresión HPA. Si se observa supresión del eje HPA, se debe hacer un intento de retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticoide pueden ocurrir que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, consulte la información de prescripción para esos productos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, propionato de clobetasol debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada. dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides generalmente se diagnostica mediante la observación de la falta de curar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con la prueba del parche de diagnóstico adecuada. Si las infecciones cutáneas concomitantes están presentes o se desarrollan, un agente antifúngico o antibacteriano adecuado debería utilizarse. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de propionato de clobetasol debe suspenderse hasta que la infección ha sido controlada adecuadamente. Propionato de clobetasol gel, crema, ungüento y no debe utilizarse en el tratamiento de la rosácea o dermatitis perioral y no se debe utilizar en la cara, la ingle o axilas. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. El área de la piel tratada no debe ser vendada, cubierto de otro modo o envuelto, de modo que sea oclusiva, excepto por indicación del médico. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Los pacientes deben informar a sus médicos que están utilizando el propionato de clobetasol si se contempla la cirugía. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de los pacientes para la supresión del eje HPA: prueba de estimulación con ACTH, A. M. prueba de cortisol en plasma, orina prueba de cortisol libre. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol. Los estudios realizados en la rata después de la administración subcutánea a niveles de dosis de hasta 50 mcg / kg por día reveló que las hembras mostraron un aumento en el número de embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos en la dosis más alta. Propionato de clobetasol no fue mutagénico en tres diferentes sistemas de prueba: La prueba de Ames, Saccharomyces cerevisiae ensayo de conversión de genes, y la prueba de fluctuación E. coli B WP2. El embarazo Embarazo Categoría C Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica a los animales de laboratorio. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad cuando se aplica por vía tópica; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y de ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. estudios de teratogenicidad en ratones por vía subcutánea como resultado toxicidad fetal a la dosis más alta probada (1 mg / kg) y teratogenicidad en todas las dosis ensayadas hasta 0,03 mg / kg. Estas dosis son de aproximadamente 1,4 y 0,04 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido y anomalías esqueléticas. En conejos, el propionato de clobetasol fue teratogénico en dosis de 3 y 10 mcg / kg. Estas dosis son de 0,02 y 0,05 veces, respectivamente, la dosis tópica humana de gel clobetasol propionato, crema y ungüento. Las anomalías observadas incluyen paladar hendido, craneosquisis, y otras anomalías esqueléticas. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Sistémicamente corticosteroides administrados aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando cualquiera de propionato de clobetasol en gel, crema o pomada se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de gel de propionato de clobetasol, crema, pomada y en pacientes pediátricos. Uso en niños menores de 12 años de edad no se recomienda. Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de supresión del eje HPA y el síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Son, por tanto, también están en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos que incluyen estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en los lactantes y niños (ver Precauciones). HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, aumento de peso y retraso en la hipertensión intracraneal se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen los niveles de cortisol en plasma baja, y una ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. uso geriátrico Los estudios clínicos de productos farmacéuticos propionato de clobetasol en los Estados Unidos los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. Reacciones adversas En un ensayo clínico controlado con gel de propionato de clobetasol, la única reacción adversa notificada que fue considerada como relacionada con el fármaco era un informe de la sensación de ardor (1,8% de los pacientes tratados). En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentes reportadas para la crema de propionato de clobetasol ardían y sensación de picazón en el 1% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron prurito, atrofia de la piel, y las grietas y fisuras de la piel. En ensayos clínicos controlados, los efectos adversos más frecuentes reportados para el ungüento de clobetasol propionato fueron sensación de ardor, irritación y picazón en el 0,5% de los pacientes tratados. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron ardor, agrietamiento, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel, y telangiectasias. El síndrome de Cushing se ha descrito en lactantes y adultos, como resultado del uso prolongado de formulaciones tópicas clobetasol propionato. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado con corticosteroides tópicos, y pueden producirse con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos y corticosteroides de mayor potencia. Estas reacciones se enumeran en un orden aproximadamente decreciente de ocurrencia: sequedad, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. La sobredosis la aplicación tópica de clobetasol propionato de gel, crema o ungüento puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Clobetasol crema, pomada Dosis y Administración Aplicar una capa delgada de propionato de clobetasol gel, crema o ungüento en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar suavemente hasta su completa. (Ver INDICACIONES Y USO). Propionato de clobetasol en gel, crema y ungüento son super-alta potencia tópica de corticosteroides; por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a 2 semanas consecutivas, y asciende mayor que no se debe utilizar 50 g por semana. Al igual que con otros corticosteroides altamente activos, debe interrumpirse el tratamiento cuando se ha conseguido el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Propionato de clobetasol gel, crema o ungüento no deben ser utilizados con vendajes oclusivos. ¿Cómo se clobetasol crema, ungüento suministrado Propionato de clobetasol Gel, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1294-1), 30 g (NDC 51672-1294-2), y 60 g (NDC 51672-1294-3). Propionato de clobetasol Cream USP, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1258-1), 30 g (NDC 51672-1258-2), 45 g (NDC 51672-1258-6), y 60 g (NDC 51672-1258-3). Propionato de clobetasol ungüento USP, 0,05% se suministra en tubos a prueba de manipulaciones: 15 g (NDC 51672-1259-1), 30 g (NDC 51672-1259-2), 45 g (NDC 51672-1259-6), y 60 g (NDC 51672-1259-3). Almacenar a 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. No refrigerar MFD. por: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton, Ontario, Canadá L6T 1C1 Dist por: Taro farmacéuticos U. S.A. Inc. Hawthorne, NY 10532 Revisado: abril de 2014 PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g tubo de cartón Gel de propionato de clobetasol 0,05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g tubo de cartón Propionato de clobetasol Cream USP, 0.05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15 g Pomada tubo de cartón Propionato de clobetasol ungüento USP, 0.05% SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.