Crema bactroban , bactroban

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Crema Bactroban Indicaciones y uso de la crema Bactroban Bactroban & registro; crema está indicado para el tratamiento de lesiones de la piel traumáticas infectadas secundariamente (hasta 10 cm de longitud o 100 cm 2 en área) debido a cepas sensibles de Staphylococcus aureus (S. aureus) y Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Bactroban Cream Dosis y Administración &toro; Sólo para uso tópico. &toro; Aplicar una pequeña cantidad de crema Bactroban, con una almohadilla con un hisopo de algodón o gasa, a la zona afectada 3 veces al día durante 10 días. &toro; Cubra el área tratada con un apósito de gasa si se desea. &toro; Volver a evaluar pacientes que no muestren una respuesta clínica a menos de 3 a 5 días. &toro; Crema Bactroban no es para intranasal, oftálmica, o cualquier otro uso de la mucosa [véase Advertencias y precauciones (5.2, 5.6)]. &toro; No aplique la crema Bactroban simultáneamente con cualquier otro lociones, cremas o ungüentos [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Crema Bactroban es una crema blanca que contiene 2,15% w / w mupirocina calcio (equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en una emulsión de aceite y a base de agua suministrado en tubos de 15 gramos y 30 gramos. Contraindicaciones Crema Bactroban está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la mupirocina o cualquiera de los excipientes de la crema Bactroban. Advertencias y precauciones Las reacciones alérgicas graves reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, urticaria, angioedema y erupción generalizada, han sido reportados en pacientes tratados con formulaciones de Bactroban Bactroban Cream, incluyendo [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Irritación de ojo Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, enjuagar bien con agua. La irritación local En el caso de una sensibilización o irritación local grave con Bactroban Cream, se debe suspender el uso, y la terapia alternativa apropiada para la infección instituyó. Clostridium difficile Diarrea - asociado diarrea - asociado Clostridium difficile (CDAD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de drogas anti-bacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. El crecimiento excesivo posibilidad de contaminación microbiana Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado de Bactroban Cream puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos [véase Dosis y Administración (2)]. De riesgo asociados a las mucosas Uso Bactroban Cream no está formulado para su uso en las superficies mucosas. Una formulación separada, Bactroban & registro; (Mupirocina cálcica) ungüento nasal, está disponible para uso intranasal. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se analizan con más detalle en otras secciones del etiquetado: &toro; Las reacciones alérgicas graves [ver Advertencias y precauciones (5.1)] & bull; Irritación de los ojos [ver Advertencias y precauciones (5.2)] & bull; La irritación local [ver Advertencias y precauciones (5.3)] & bull; Clostridium difficile Diarrea - asociado [ver Advertencias y Precauciones (5.4)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En 2 aleatorios, doble ciego, con doble simulación, 339 sujetos fueron tratados con crema Bactroban tópico más placebo oral. Las reacciones adversas se produjeron en 28 (8,3%) sujetos. Las siguientes reacciones adversas se reportaron por lo menos 1% de los sujetos en relación con el uso de la crema Bactroban en ensayos clínicos: dolor de cabeza (1,7%), sarpullido (1,1%), y las náuseas (1,1%). Otras reacciones adversas que se produjeron en menos de 1% de los sujetos fueron: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareos, prurito, infección secundaria de la herida, y estomatitis ulcerosa. En un ensayo de apoyo en el tratamiento del eczema infección secundaria, 82 sujetos fueron tratados con crema Bactroban. La incidencia de reacciones adversas fue el siguiente: náuseas (4,9%), dolor de cabeza y ardor en el sitio de aplicación (3,6% cada uno), prurito (2,4%), y 1 informe de cada una de dolor abdominal, hemorragia secundaria a eczema, dolor secundario al eczema , urticaria, piel seca, y erupción cutánea. La experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, las siguientes reacciones han sido identificadas durante el uso postcomercialización de crema Bactroban. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estas reacciones han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o potencial relación causal con la crema Bactroban. Trastornos del sistema inmunitario reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, urticaria, angioedema y erupción generalizada [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados de crema Bactroban (contiene equivalente de ácido libre mupirocina 2%) en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios de toxicidad del desarrollo se han realizado con mupirocina se administra por vía subcutánea a ratas y conejos a dosis de hasta 160 mg por kg por día en ambas especies. Esta dosis es de 22 y 43 veces, respectivamente, la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por día) en base a la superficie corporal. No hubo evidencia de daño fetal debido a la mupirocina. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Bactroban Cream a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y la eficacia de la crema Bactroban se han establecido en los grupos de edad de 3 meses a 16 años. El uso de la crema Bactroban en estos grupos de edad se apoya en pruebas de ensayos adecuados y bien controlados de crema Bactroban en adultos con datos adicionales de 93 sujetos pediátricos estudiados como parte de los ensayos pivotales en adultos [véase Estudios Clínicos (14)]. uso geriátrico En 2 ensayos adecuados y bien controlados, 30 sujetos mayores de 65 años fueron tratados con crema Bactroban. No se observó ninguna diferencia general en la eficacia o la seguridad de Bactroban Cream en esta población de pacientes en comparación con la observada en los pacientes más jóvenes. Bactroban Cream Descripción Bactroban (mupirocina cálcica) crema, contiene 2% del calcio dihidrato cristalino hemi-sal de la antibacteriano inhibidor de ARN sintetasa, mupirocina. Químicamente, es (y alfa; E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5 - [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) - 2,3 - epoxi - 5 - hidroxi - 4 - metilhexilo] tetrahidro - 3,4 - dihidroxi - y beta; - Metil - 2 H ácido-piran-2-crotónico, éster con ácido 9-hidroxinonanoico, sal de calcio (2: 1), dihidrato. La fórmula molecular de mupirocina cálcica es (C 26 H 43 O 9) 2 Ca & bull; 2H 2 O, y el peso molecular es 1075.3. El peso molecular del ácido libre mupirocina es 500,6. La fórmula estructural de mupirocina cálcica es: Figura 1. Estructura de mupirocina cálcica Crema Bactroban es una crema blanca que contiene 2,15% w / w mupirocina calcio (equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en una emulsión de aceite y a base de agua. Los ingredientes inactivos son alcohol bencílico, cetomacrogol 1000, alcohol cetílico, aceite mineral, fenoxietanol, agua purificada, alcohol estearílico, y goma de xantano. Bactroban Cream - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La mupirocina es un antibacteriano inhibidor de la sintetasa de ARN [ver Microbiología (12.4)]. farmacocinética La absorción sistémica de la mupirocina través de la piel humana intacta es mínima. La absorción sistémica de mupirocina se estudió después de la aplicación de la crema Bactroban 3 veces al día durante 5 días a varias lesiones cutáneas más de 10 cm de longitud o 100 cm2 de superficie en 16 adultos (de 29 a 60 años) y 10 niños (de 3 años de edad a 12 años). Se observó algo de absorción sistémica como lo demuestra la detección del metabolito, ácido mónico, en la orina. Los datos de este ensayo indicaron una incidencia más frecuente de la absorción percutánea en los niños (90% de los sujetos) en comparación con los adultos (44%) de los sujetos; Sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en los niños (0.07 a la 1.3 mcg por ml [1 sujeto pediátrico no tenía ningún nivel detectable]) están dentro del rango observado (0,08 a la 10,03 mcg por ml [9 adultos tenían ningún nivel detectable]) en la población adulta . En general, el grado de absorción percutánea después de la dosificación múltiple parece ser mínima en adultos y niños. El efecto de la aplicación simultánea de crema Bactroban con otros productos tópicos no se ha estudiado [ver Dosis y Administración (2)]. En un ensayo realizado en 7 sujetos varones adultos sanos, la vida media de eliminación después de la administración intravenosa de mupirocina fue de 20 a 40 minutos para la mupirocina y 30 a 80 minutos para el ácido mónico. Metabolismo: Después de la administración intravenosa u oral, mupirocina se metaboliza rápidamente. El principal metabolito, el ácido mónico, demuestra ninguna actividad antibacteriana. Excreción: ácido Monic se elimina predominantemente por excreción renal. Insuficiencia renal: La farmacocinética de mupirocina no se han estudiado en individuos con insuficiencia renal. Microbiología La mupirocina es un antibacteriano ARN inhibidor de sintetasa producido por fermentación con el organismo Pseudomonas fluorescens. Mecanismo de acción Mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante reversible y, específicamente, la unión a ARN bacteriana isoleucil-sintetasa de transferencia (ARNt). Mupirocina es bactericida en concentraciones alcanzadas por administración tópica mupirocina se une intensamente a las proteínas (mayor que 97%) y el efecto de las secreciones de la herida de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de la mupirocina no ha sido determinada. Mecanismo de resistencia Cuando se produce resistencia a la mupirocina, es el resultado de la producción de una sintetasa isoleucil-tRNA modificado, o la adquisición de, por transferencia genética, un plásmido de mediación una nueva sintetasa isoleucil-tRNA. resistencia mediada por plásmido de alto nivel (MIC & ge; 512 mcg / ml) se ha informado en el número de los aislados de S. aureus creciente y con mayor frecuencia en los estafilococos coagulasa-negativos. resistencia a la mupirocina se produce con mayor frecuencia en la meticilina-resistente que los estafilococos sensibles a la meticilina. Debido a su modo de acción, mupirocina no demuestra resistencia cruzada con otras clases de agentes antimicrobianos. Mupirocina ha demostrado ser activos frente a cepas sensibles de S. aureus y S. pyogenes. tanto in vitro como en los ensayos clínicos [véase Indicaciones y uso (1)]. Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Mupirocina es activo contra la mayoría de cepas de Staphylococcus epidermidis. De alto nivel de resistencia a mupirocina (& ge; 512 mcg / ml) se puede determinar usando pruebas de difusión en disco o de microdilución de caldo estándar. 1,2 Debido a la aparición de resistencia a la mupirocina en resistente a la meticilina S. aureus (MRSA), es apropiado para probar las poblaciones de MRSA para la susceptibilidad mupirocina antes del uso de la mupirocina utilizando un método estandarizado. 3,4,5 Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de calcio de mupirocina. Los resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocina cálcica o sódica mupirocina in vitro e in vivo no indican un potencial de genotoxicidad: síntesis de la rata de hepatocitos primarios de ADN no programada, análisis de sedimentos de roturas de la cadena de ADN, Salmonella ensayo de reversión (Ames), ensayo de mutación de Escherichia coli , análisis de la metafase de linfocitos humanos, ensayo de linfoma de ratón y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones. Se llevaron a cabo estudios de reproducción con mupirocina se administra por vía subcutánea a ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg por kg por día, que es 14 veces la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg por día mupirocina) en base al área de superficie corporal. Tampoco se observó evidencia de alteraciones en la fertilidad ni deterioro de la función reproductora atribuible a mupirocina. Estudios clínicos La eficacia de la crema Bactroban tópica para el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas (por ejemplo, laceraciones, heridas suturadas y abrasiones no más de 10 cm de longitud o 100 cm 2 de superficie total) se comparó con la de la cefalexina oral en 2 aleatorizado, doble ciego, los ensayos clínicos de doble simulación. las tasas de eficacia clínica en el seguimiento de las poblaciones por protocolo (adultos y pacientes pediátricos incluidos) fueron 96,1% para Bactroban Cream (n = 231) y el 93,1% para la cefalexina oral (n = 219). las tasas de erradicación de patógenos en el seguimiento de las poblaciones por protocolo fueron del 100% tanto para la crema Bactroban y cefalexina oral. Hubo 93 sujetos pediátricos de 2 semanas a 16 años matriculados por protocolo en los ensayos de lesiones cutáneas infectadas secundariamente, aunque sólo 3 eran menores de 2 años de edad en la población tratada con crema Bactroban. Los sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de los 10 días de la crema Bactroban tópica 3 veces al día o 10 días de cefalexina oral (250 mg 4 veces al día durante los sujetos mayores de 40 kg o 25 mg por kg por suspensión oral día en 4 dosis divididas para sujetos inferior o igual a 40 kg). La eficacia clínica durante el seguimiento (7 a 12 días después de la terapia) en las poblaciones por protocolo fue del 97,7% (43 de 44) para la crema Bactroban y el 93,9% (46 de 49) para la cefalexina. Referencias 1. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo quinto Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S25. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Rd. Suite 2500, Wayne, PA 19087, EE. UU., 2015. 2. Patel J, Gorwitz RJ, et al. La resistencia a mupirocina. Clinical Infectious Diseases. 2009; 49 (6): 935-41. 3. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Aprobado Standard & ndash; Décima Edición. documento CLSI M07-A10. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Aprobado Standard & ndash; Duodécima Edición. documento CLSI M02-A12. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. 5. Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. los criterios de interpretación de las pruebas de sensibilidad de los estafilococos a la mupirocina. Antimicrob Agents Chemother 1997; 41 (5): 1137-1139. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Crema Bactroban, 2% se suministra en tubos de 15 gramos y 30 gramos. Crema Bactroban es una crema blanca que contiene 2,15% w / w mupirocina calcio (equivalente a 2% de ácido libre de mupirocina) en una emulsión de aceite y a base de agua. NDC 0029-1527-22 (tubo de 15 gramos) NDC 0029-1527-25 (tubo de 30 gramos) Almacenar en o por debajo de 25 y el grado; C (77 y grado; F). No congelar. Información para asesorar al paciente Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente). Aconsejar al paciente para administrar la crema Bactroban de la siguiente manera: &toro; Use crema Bactroban únicamente como le indique el médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto de la crema Bactroban con los ojos. Si Bactroban Cream se mete en los ojos, enjuague con abundante agua. &toro; No utilice crema Bactroban en la nariz. &toro; Lávese las manos antes y después de aplicar la crema Bactroban. &toro; Utilice una almohadilla de gasa o un hisopo de algodón para aplicar una pequeña cantidad de crema Bactroban a la zona afectada. El área tratada puede estar cubierto por una gasa si se desea. &toro; Informar al proveedor médico cualquier signo de reacciones adversas locales. Crema Bactroban debe interrumpirse y el profesional de la salud en contacto si se produce irritación, picazón severa, o sarpullido. &toro; Informar a su profesional médico o vaya a la sala de emergencias más cercana si las reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de los labios, lengua, o cara, o sibilancias se producen [ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. &toro; Si no se observa mejoría en 3 a 5 días, en contacto con el proveedor de atención médica. Bactroban es una marca registrada del grupo de compañías de GSK. Research Triangle Park, NC 27709 & Copy; 2015, el grupo de empresas de GSK. Todos los derechos reservados. FARMACÉUTICO-SEPARE AQUÍ y le dará instrucciones PACIENTE